הערכה כלכלית של תרופות וטכנולוגיות רפואיות

• הערכת נטל תקציבי – Budget Impact Analysis
• הערכת עלות תועלת – Cost Effectiveness Analysis; Cost Utility Analysis

הערכה של טכנולוגיה רפואית היא רב שלבית ורבת משתנים. השלב הראשון הוא הערכה המבוססת על פרופיל היעילות והבטיחות של הטכנולוגיה כפי שבא לידי ביטוי במחקרים הקליניים השונים. השלב הבא הוא רישום הטכנולוגיה ע"י רשויות רגולטוריות כדוגמת EMEA (הרשות הרגולטורית האירופאית ו/ או בארה"ב), FDA) Food and Drugs Administration).

מרכיב נוסף בהערכת הטכנולוגיה הינו הערכה כלכלית. בעבר נהוג היה לחשוב כי את ההערכה הכלכלית יש לבצע בשלבים מאוחרים כלומר אחרי המחקרים הקליניים, אחרי הרישום . כיום נהוג להתחיל לבצע את ההערכה הכלכלית בשלבים מוקדמים החל משלב המחקרים הקליניים.  מרכיב כלכלי  בנוי מ : עלות, עלות -תועלת, השלכות תקציביות לטווח הקצר והארוך . הערכה כלכלית במערכת הבריאות מתבצעת  ע"י ניתוח השוואתי של דרכי פעולה אלטרנטיביות במונחים של תשומות (עלויות) ותפוקות (תוצאים).  הערכה כלכלית בנויה מהערכה תקציבית לטווח הקצר והערכה תקציבית לטווח הארוך.

Budget impact analysis

ניתוחי השפעת התקציב הם חלק חיוני של הערכה כלכלית מקיפה. ניתוח השלכות תקציביות מתבצע לרוב בנוסף לניתוח עלות-תועלת. ניתוח השלכות תקציביות משמש למטרות הקצאת משאבים, הפרספקטיבה היא של המשלם, והחישוב הוא לטווח קצר (בדרך כלל 1 עד 5 שנים). תוצאות צריכות להיות מוצגות על בסיס שנתי או רבעונים, או בכל מסגרת זמן רלוונטי למקבל ההחלטות.

• ניתוח השלכות תקציביות לוקח את העלות האמיתית "יחידה" של התערבות ומכפיל אותו במספר אנשים המושפעים מההתערבות כדי לספק הבנה של התקציב הכולל הנדרש כדי לממן את ההתערבות. לפיכך, גודל האוכלוסייה הינו פקטור חשוב בחישוב ניתוח השפעת תקציב. בעת הגדרת ניתוח השלכות תקציביות, צריך לקחת בחשבון אם ההתערבות  החדשה צפויה להחליף את הטכנולוגיה המקובלת לטיפול , משולבת עם הטיפול הקיים, או אופציה התערבותית במקרה שהחולה כשל על אופציות טיפוליות קודמות.

ניתוח עלות תועלת (CEA (Cost effectiveness analysis

זהו ניתוח כלכלי האופייני בד"כ למערכת הבריאות.

הניתוח משווה עלויות יחסיות ואת התוצאות (האפקטים) של הטכנולוגיה המבוקשת. כלומר הקצאת הערך הכספי ע"פ מידת ההשפעה. בדרך כלל CEA מתבטא במונחים של יחס שבו המכנה הוא הרווח הבריאותי (שנות חיים,  מספר מקרי מוות שנמנעו, מספר אירועים לבביים שנמנעו מניעת לידות מוקדמות ועוד) והמונה הוא כרוך בעלות המובילה לשיפור הערך הבריאותי.   התוצאים של ההתערבויות השונות נמדדים ע"י תוצא יחיד. התוצא היחיד זהו האפקט הקליני הדומיננטי. ניתוח מסוג זה מאפשר השוואה בין טכנולוגיות בהן התוצא מבוטא באותן יחידות, כאשר ניתן בעזרת מדד יחיד להציג את העלות ליחידת תוצא.

התוצא הנפוץ והנחקר ביותר הוא איכות חיים מתוקננות לשנות חיים, quality adjusted life years – QALY עלות-תועלת מתבטאת בדרך כלל בתור יחס עלות-תועלת מצטבר (icer), היחס בין השינוי בעלויות לשינוי אפקטים.

ניתוח עלות – Cost Utility Analysis

Cost utility analysis – CUA היא מתודולוגיה ספציפית של cost effectiveness analysis המשווה שתיים או יותר אפשרויות חלופיות הן מבחינת העלויות שלהם והן  מבחינת  תוצאותיהן שבו התוצאות נמדדות ביחידות של שירות או העדפה, לעתים קרובות  כשנת חיים מתוקננת-איכות שהטכנולוגיה תרמה. quality adjusted life year – QUALY – שנת חיים מתוקננות לאיכות מודד את ההשפעה שיש לטכנולוגיה על בריאות כמכפלה בין משך הזמן בשנים במצב בריאות נתון בערך איכות החיים במצב הבריאות הנתון.  מטרת הניתוח היא להשוות, באמצעות עלות-תועלת, שתיים או יותר אפשרויות חלופיות במונחים של  משמעות קלינית אשר ניתנים להשוואה עם ניתוחים כלכליים. שנה אחת של חיים מתוקננת לאיכות, 1QALY ,שקולה לשנת חיים אחת בבריאות מלאה. בעצם יחידה אחת של QALY יכולה להיות מורכבת משתי שנות חיים באיכות חיים השקולה ל- %50 מבריאות מלאה, או 10 שנות חיים באיכות חיים השקולה ל- %10 מבריאות מלאה, או 5 שנים באיכות חיים השקולה ל- %20 מבריאות מלאה וכן הלאה. שנות חיים מתוקננות לאיכות מספקות מטבע אחיד להשוואה בין טכנולוגיות רפואיות שונות לאותה התוויה הקלינית וגם לאלו שאינן לאותה התוויה קלינית. ניתוח עלות-תועלת יכולה להיחשב כמתודולוגיה "תקן זהב"  על מנת להעריך בצורה אפקטיבית בחירות  בין תרופות/תכשירים במערכת הבריאות.

לחברת מ.ר ניסיון רב בהערכת טכנולוגיות רפואיות והתאמתן לנהלי משרד הבריאות ולדרישות המבוקשות בארץ.