סיכום כנס market access 5.2.17 מלון דניאל הרצליה
כנס מרתק בהנחייתו של דניאל כץ. מגוון נושאים בניהם עידכון סל 2017 הרצאה של פרופ יהונתן הלוי, הסכמי סיכון וגידור הרצאה מעולה של אריאלה תורן, הרצאה מרתקת של פרופ רן בליצר, חידושים באונקולוגיה של ד"ר עידו וולף.
הרצאה של פרופ יהונתן הלוי:
פרופ יהונתן הלוי, יושב ראש ועדת סל התרופות העביר הרצאה מרתקת על סל הבריאות 2017.
סקירה תהליך הרחבת סל הבריאות: התהליך מתחיל בחודש ינואר בו יש הפצת חוזר מנכ"ל המפרט הנחיות להגשת הטכנולוגיות לסל הבריאות. קבלת ההצעות במנהל לטכנולוגיות מתבצעת עד חוגד מרץ. במהלך חודשים מרץ- יולי עיבוד מקצועי של ההצעות כאשר הדגש הוא על בטיחות, יעילות סקירת ספרות לתועלת הטכנולוגיה והערכה אפידמיולוגית. חודשים יולי עד אוקטובר -התייעצות עם מומחים וקיום ועדות משנה. החל מאוקטובר ועד חודש דצמבר דיוני ועדות הסל. הרכב הועדה מורכב מנציגי משרד הבריאות, משרד האוצר, שופטים נציגי הציבור.
אמות המידה על פיהם פועלים חברי הועדה : מניעת תמותה, תחלואה ונכות, מניעה וקיום אורח חיים בריא, הצלת חיים, הארכת חיים, איכות חיים, חלופות בסל, רמת ההוכחות הרפואיות לגבי התועלת הקלינית , עלות הטכנולוגיה לפרט ולחברה.
סל 2017 :
התוספת לסל 2017 הייתה 460 מיליון שקל ועוד 40 מיליון שקל אשר הוקצו לטיפולי שיניים לילדים.
הוגשו למעלה מ700 טכנולוגיות בעלות כוללת של מעל 2.5 מילארד שקלים.
לסבב המועדף הסופי עלו טכנולוגיות בעלות כוללת של למעלה ממילארד ₪.
אושרו 106 טכנולוגיות ל 85,000חולים בעלות של 460 מיליון ₪.
אונקולוגיה והמטואונקולוגיה נכנסו בעלות של 141 מיליון ₪ שזה מהווה 48% מכלל סל הבריאות ל2017. 81 מיליון ₪ הוקצו להמטואונקולוגיה כאשר64 מיליון שקל הוקצו לתרופות וללטיפולים בכ-210 חולים במיאלומה בשלבים מתקדמים. empliciti ו darzalex הוכללו בעבור מיאלומה נפוצה קו טיפול מתקדם עבור חולים המוגדרים בסיכון וטיפול במיאלומה נפוצה עם מחלה חוזרת לאחר מיצוי בתכשירים אימונומודלטוריים ומעכבי פרוטאוזום בהתאמה.
טכנולוגיות שהוכנסו בתוספת השלישית:
בדיקת סקירה לגילוי נשאים של מחלות גנטיות באוכלוסיה הכללית (הרחבת התוויה)-מחלת SPG49 ביהודים ממוצא בוכרה, עלות נטו למטופל 127, היקף חולים 500, סה"כ 0.064 מיליון ₪.
בדיקת סקירה לגילוי נשאים של מחלות גנטיות באוכלוסייה הכללית (הרחבת התוויה)-מחלת smith Lemi Optiz(SLO) , היקף חולים 21,500, סה"כ 2.731 מיליון ₪.
טכנולוגיות שהוגשו לסל בשנים האחרונות ולא הוכללו בשלב הסופי , עקב מגבלת תקציב והוכללו בסל 2017:
- Duodopa-לטיפול במחלת פרקינסון ולאחר מיצוי טיפולים אחרים. היקף חולים 117, סה"כ 21,116 מיליון שקלים (שנה שביעית).
- Gattex- לטיפול ב Short bowel syndrome-SBS, היקף של 11 חולים בעלות כוללת של 11,992 מיליון משקלים (שנה רביעית).
- מזון ייעודי לחולים מבוגרים באמצעות צנטר אנטרלי למצבי הזנה לאורך זמן בחולים בהם הפורמולות ניתנות באופן בלעדי. היקף חולים 2350 בעלות כוללת של 27.526 מיליון ₪.
דוגמאות בולטות להתלבטות שהסתיימו בהכללה -רפואה מונעת:
סקרים גנטיים לגילוי נשאים של מחלות גנטיות באוכלוסייה הכללית היקף חולים 22,938 בעלות כוללת של 2. 912 מיליון שקל.
טכנולוגיות שהוכנסו ללא תוספת עלות:
25 טכנולוגיות נכנסו ללא תוספת עלות. מתוכן תרופות להפטיטיס C הרחבת מסגרת הכללה בעבור חולים עם גנוטיפ 1 דרגת פיברוזיס 2, גנוטיפ 4 דרגת פיברוזיס 2, ועוד.
דוגמאות לטכנולוגיות שהוגשו לשנת 2017 והסתיימ ו באי הכללת הטכנולוגיות:
דיגלקטין- מניעת בחילות בנשים בהיריון.
Orkambi- לטיפול ב-45 חולי סיסטיק פיברוזיס הנושאים מוטציה גנטית, שאצלם המחלה מתבטאת בצורה חמורה יותר עם תוחלת חיים קצרה יותר.
Ibrane- טיפול אנדוקריני בסרטן שד מתקדם-קו טיפול אנדוקריני ראשון.
הרצאה של אריאלה תורן-מנהלת תחום טכנולוגיות רפואיות באגף לפיקוח על קופות החולים במשרד הבריאות, המכהנת גם בוועדת המשנה לסל התרופות הסכמי ריסק שרינג וגידור-מגמות:
המגמה בעולם היא להקטין את אי הודאות. ההסכמים בעיקר על תרופות , בעיקר תרופות אונקולוגיות. 48% מסה"כ תקציב סל הבריאות הוקצה לאונקולוגיה. עלות ממוצעת לחולה לפי תחום 360,824 לחולה לשנה. עלות התקציב הציבורי לתרופות החדשות למחלות סרטן גדלה בעשור האחרון ב־242%, כך שבעוד ב־2006 כל חולה שקיבל תרופה חדשה לסרטן עלה למדינה כ־29 אלף שקלים בשנה, ב־2016 הוא עולה כ־71 אלף שקלים בשנה. בגלל העלייה התלולה במחירי התרופות שדורשות חברות התרופות, בעשור האחרון הלך וירד מספר החולים שמתוקצבים לתרופות חדשות לסרטן, אבל במקביל התקציב לכל חולה דווקא גדל במאות אחוזים. ב־2006 ניתן תקציב לתרופות חדשות לסרטן לכ־5,500 חולים בסך של 160 מיליוני שקלים בשנה, ואילו ב־2016 ניתן תקציב של כ־110 מיליוני שקלים לתרופות חדשות לסרטן המיועדים לכ־1,100 חולים – ירידה של כ־80 אחוזים במספר החולים שתוקצבו לתרופות אלו. הפגיעה היא בחולים ופגיעה בחברות התרופות שלא מצליחות להכליל את הטכנולוגיה לסל הבריאות.
מאפייני השוק בישראל:
1.פערי מידע בין החברות והרגולציה
2.גמישות ביקוש קשיחה יותר ככל שהמחלה קשה יותר
- 3. מימון ציבורי
- שוק מונופוליסטי
קיימים פערים בין התקציב שהוקצה ע"י ועדת הסל לבין ההוצאה בפועל:
היום עדיין לא קיים פירסום מפורט של ההסכמים ויש קושי ללמוד מהם.
באנגליה -הנחות והגבלת עלות לחולה.
שוודיה-repreformance
אוסטרליה-מחיר+הגבלת מחיר לחולה ובחינת תוצאים.
בחול ניתן למצוא רשימה מפורטת של ההסכמים.
אצלנו: מהם הדרכים אשר מאפשרות הכללה מצומצמת, מספר מצומצם מצב הכללה לחולים שיהנו מהתרופה
תקציב מוכלל תחת הסכמים:
רשימה של טכנולוגיות תחת הסכמים הולך וגדל.
מהי תועלת ההסכמים: הצלחנו לתת טיפול ליותר חולים ויצרנו חיסכון תקציבי כלומר צימצמנו את הפער בין התקציב שהוגש בהתחלה לבן מה שקרה בסוף.
סוגי הסכמים:
- גידור כמותי-בעייתי מספר חולים
- גידור כמותי על מספר אריזות הערכה של מספר כללי
- מקסימום עלות לחולה (לא יודעים כמה מחזורי טיפול ולכן נעשית הגבלה על עלות לחולה)
- תשלום חברה עבור תקופת ניסיון כלומר הנגשה גם כשיש סימני שאלה
- תשלום רק במצבי תועלת מוגדרים מראש
- מודלים היברידיים- הגבלת כמות בשילוב
גידור סיכונים תקציביים משמש את משרד הבריאות (payers) להתמודד עם פערי מידע ואי וודאות בעולם שבו עלות תרופה לחולה עלולה להגיע למיליון שקלים לשנה לחולה.
תקופת ההסכם היא בד"כ לחמש שנים, בשלב הראשון ההסכמים לא מוצגים לועדה אלא רק במקרה של Payperformance.
פרופ רן בליצר מנהל מכון כללית למחקר ומנהל המחלקה לתיכנון מדיניות בריאות
כיצד ביג דאטה משפיע על עתיד תעשיית הפארמה:
כיום למחשב יש אפשרות טובה יותר לקרוא ולאבחן ע"פ צילומי רנטגן. האם לא יהיה צורך בעתיד ברדיולוגים? תחום הרפואה מאד שמרני ועולם הבריאות חייב להתקדם. בעבר המשוואה של רופאים טובים +כוונות טובות= רפואה מצוינת. המשוואה הזו לא נכונה. בד"כ אנו מקבלים רפואה איומה: 90,000 איש בארה"ב לא קיבלו את הטיפול המקובל למחלתם, טעויות ברפואה גורם מוות מספר 3, 30% מהתערבויות רפואיות לא מוסיף תועלת, במקרה הטוב ובמקרה הרע עושה נזק. . "הרפואה הקלאסית מבוססת על אינטואיציה של הרופא הבודד ומספר קטן של פריטי מידע עליהם הוא מתבסס. כיום, אנו עוברים למאות ולאלפים של פריטים כאלה. היכולת להתבסס על מכונה סותרת את האינטואיציה של הרופא אך עדיין היא נדרשת כדי להבטיח טיפול טוב יותר. הרפואה מבוססת על medicine based evidence , אך אוכלוסיית האנשים במחקרים הקליניים לחלוטין לא מייצגת את האוכלוסייה בעולם האמיתי. החולים למחקרים הקליניים נבחרים בפינצטה, אין ביטוי לכל הגילאים או למה שקורה בעולם האמיתי. יש עלייה דרמטית בשיעור החולים הכרוניים. ל-20% מהמטופלים מעל גיל 65 יש חמש מחלות כרוניות או יותר. למטופלים מעל גיל 45 יש 2 מחלות כרוניות . מה התועלת בניסויים קליניים אם אנשים מהחיים האמיתיים כמעט ולא מיוצגים במחקרים אלו, מסיבה זו הרבה מההחלטות המתקבלות ברפואה נופלות בלי תמורה של מחקר קליני, למרות Medicine based evidence. הרפואה צריכה ללכת לכיוון של real life effectiveness study, ותוצאים של patients reported studies כלומר דיווח תוצאים בזמן אמת. יש לבחור חכם את האוכלוסייה לטיפול והכיוון התרופתי ינותב למקום שבו הוא עושה את הimpact בצורה הטובה ביותר.