הסכם Risk Sharing
החידושים והפיתוחים המהירים בעולם הרפואה מביאים עימם טכנולוגיות ותכשירים רפואיים חדשים המשנים מהלך פני מחלה, מביאים לריפוי מוחלט מן המחלה (כגון תכשירים להפטיטיס C) או לרמיסיה מלאה (כגון טיפולים אימונותרפיים במחלות אונקולוגיות), הארכת והצלת חיים וכן שיפור משמעותי באיכות החיים. טיפולים חדשניים אלו הם תוצאה של מחקר מסיבי של חברות התרופות אשר משקיעות שנים רבות וכסף רב בפיתוח התכשיר. כתוצאה מכך התמחור של תכשירים חדשניים אלה הוא גבוה מאד ויכול להגיע למאות אלפי ₪ לטיפול ובמקרים מסוימים אף מעל מיליון ₪ לחולה לטיפול שנתי.
ברור שאין באפשרות אדם מן השורה לרכוש בעצמו תכשירים יקרים אלה וקיימת חובת המדינה להנגיש את הטיפולים הללו לציבור, בהתאם למגבלות התקציב. חוק ביטוח בריאות ממלכתי מציין בסעיף ד' לחוק כי "שירותי הבריאות הכלולים בסל שירותי הבריאות יינתנו בישראל, לפי שיקול דעת רפואי, באיכות סבירה, בתוך זמן סביר ובמרחק סביר ממקום מגורי המבוטח, והכל במסגרת מקורות המימון העומדים לרשות קופות החולים לפי סעיף 13." בשנת 1999 נקבע מנגנון עדכון שנתי של סל שירותי הבריאות הממלכתי, במסגרתו ועדה ציבורית מבצעת תהליך של תיעדוף מבין כל התרופות והטכנולוגיות המוגשות לסל, וקובעת אילו תרופות וטכנולוגיות יוכללו בסל בכל שנה נתונה במסגרת תקציב מיוחד המוקצה על ידי הממשלה לטובת עדכון הסל.
בשנים האחרונות גבר השימוש בכלים של "חלוקת סיכון" בתהליך הכללת תרופות וטכנולוגיות חדשות בסל. הסכמי חלוקת סיכון מאפשרים הגדלה של מספר הטכנולוגיות הרפואיות הממומנות ציבורית בתקציב נתון.
קיימים מספר סוגים של הסכמי חלוקת סיכון. להסכמים אלו שותפים המבטח, ספק התרופה או הטכנולוגיה והרגולטור (משרד הבריאות):
- הסכם מסחרי בין המבטח לספק. מתבסס על מספר מטופלים בלבד. במסגרת הסכם זה נקבעים במדויק מאפייני המטופלים ומספר המטופלים השנתי המקסימלי בתשלום. בכל חריגה מעבר למספר הטיפולים המקסימלי החברה בדרך כלל נושאת במימון התכשיר. הסכם זה הינו הנפוץ בישראל ורוב הסכמי חלוקת הסיכון בארץ נעשו לפי מתווה זה . בדרך כלל הסכם מסוג זה תקף לחמש שנים.
- הסכמי חלוקת סיכון ע"פ תוצאים: הסכמים מסוג זה מתבססים על יעילות התכשיר בחיים האמיתיים (Real Life). לא פעם היעילות הנצפית במחקרים הקליניים, הנעשים ב"תנאי מעבדה", שונה מהיעילות בפועל שלא בזמן מחקר. כאן ארחיב על הסכמים מסוג זה ואתן מספר דוגמאות.
הסכמי חלוקת סיכון מבוססי תוצאים :
הסכמים מסוג זה נפוצים יותר במדינות באירופה ובמיוחד באנגליה וכן באוסטרליה. עם השנים אנו עדים לעלייה בהסכמים מסוג זה אם כי עלייה איטית למדי וידוע על כ- 140 הסכמים מסוג זה ברחבי העולם. קבוצת העבודה של ISPOR לעניין הסכמי חלוקת סיכון מבוססי תוצאים הגדירה חמישה מאפיינים להסכמים מסוג זה:
- קיימת תכנית של איסוף מידע; התוכנית מוסכמת ע"י הן היצרן/ספק התכשיר והן על ידי המבטח.
- תכנית איסוף המידע בדרך כלל מתחילה בפרק הזמן שלאחר האישור הרגולטורי של התכשיר והיא בדרך כלל קשורה להחלטות מימון שלאחר תחילת השיווק של התכשיר הרפואי.
- המחיר, שיפוי ו/או הכנסות בגין מכירות התכשיר המיועד יהיו קשורים באופן ישיר לתוצאים שייאספו במסגרת מנגנון איסוף המידע על התכשיר.
- מטרת איסוף המידע הינה לענות על שאלות שאין בהירות לגביהן. לדוגמא:
א. היעילות של התכשיר ב real-life בהשוואה לתכשיר חלופי הנמצא בסל שירותי הבריאות הממלכתי.
ב. יעילות התכשיר באוכלוסייה הטרוגנית ורחבה, שלא כמו יעילות התכשיר אשר נבדקה במחקרים קליניים באוכלוסייה הומוגנית יחסית.
- ההסכם יאפשר חלוקת סיכון שונה בין המבטח לבין הספק בהשוואה למערכת יחסים מסחרית רגילה שבין ספק למבטח.
להסכמים מסוג זה מספר יתרונות:
- הורדת הסיכון למבטח (במונחי תועלת לחולים) ויצירת רכישה אופטימלית בעבור המבטח בה הוא ממקסם את התשואה לחולים ביחס לעלות.
- מתן פתרון לאי ודאות לגבי יעילות הטיפול בתתי-קבוצות של חולים שלא היו מיוצגים היטב במחקרים הקליניים. מעקב ספציפי אחר אוכלוסייה זו ורק במקרה של תגובה (אשר תיקבע על פי מדדים מוסכמים שיוגדרו מראש) יינתן תשלום לספק על ידי המבטח, או לחילופין החברה תזכה את הקופה במקרה בו אין תגובה לטיפול. לדוגמא: הסכם Velcade ל multiple myeloma באנגליה עבור תת אוכלוסייה – בוצע תשלום בעבור חולים מגיבים בלבד.
- הנגשה מהירה של התכשיר הרפואי לאוכלוסיית החולים.
- יצירת מחיר אפקטיבי. זאת במיוחד לאור העובדה שבמדינות רבות התמחור מבוסס על שיטת ציטוט המחירים עם אפשרות לייבוא מקביל.
- איסוף נתונים ויצירת ראיות (evidence) מהעולם האמיתי מחוץ למחקרים קליניים.
לסיכום:
עם העלייה העצומה במחירי התכשירים והטכנולוגיות הרפואיות החדשות, קיים צורך במנגנונים נוספים אשר יאפשרו התמודדות עם העלויות הגבוהות ויאפשרו תשואה טובה יותר של תועלת קלינית ביחס לעלות. הסכמי חלוקת סיכון המבוססים על יעילות התכשיר והסכמה כי תשלום יינתן רק בגין חולים שיגיבו לטיפול יכולה להוות דרך נוספת עבור מערכת הבריאות להתמודדות עם העלויות הגבוהות של הטיפולים החדשים. הסכמים אלה מעניקים "ביטוח למבטחים" ובכך מבטיחים כי תשלום בגין הטיפולים החדשים והיקרים יינתן בתמורה לקבלת ערך מספק בלבד (VALUE FOR MONEY) עבור החולים, ומצד שני יאפשר לספקים להנגיש במהירות את מוצריהם לחולים באמצעות סל שירותי הבריאות הממלכתי. הסכמים אלו הינם בבחינת WIN-WIN לכל הצדדים: למבטחים, לספקים, למשרד הבריאות ולחולים.
ד"ר דיאנה גורביץ' משמשת מנהלת מדעית-רפואית בחברת מ.ר. סל לבריאות בע"מ.
לחברת מ.ר. סל לבריאות ניסיון רב בתכנון אסטרטגי ובנייה של הסכמי חלוקת-סיכון להנגשת תכשירים רפואיים חדשים המוגשים להכללה בסל.
:References
Current status and trends in performance- based risk sharing arrangements between healthcare payers and medical products manufactures. Josh J. Carlson et al. Appl Health Econ Health Policy 2014
ISPOR PBRSA task force report
Performance-based risk-sharing arrangements—good practices for design, implementation, and evaluation: ISPOR Good Practices for Performance-based Risk-sharing Arrangements Task. Garrison, LP Jr., Towse A, Briggs A, et al. Force Report. Value Health2013:16:703-19.